| Статус: | Проводится |
| Протокол № | 30092014-MRG |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 225 от 5 мая 2015 г. |
| Начало: | 5 мая 2015 г. |
| Окончание: | 10 апреля 2017 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | Открытое сравнительное рандомизированное исследование в параллельных группах эффективности и безопасности препарата Метилэргометрин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 0,2 мг/мл (ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России, Россия) в сравнении с препаратом Метилэргобревин®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 0,2 мг/мл («Хемофарм А.Д», Сербия), при искусственном прерывании беременности у женщин в условиях гинекологического стационара |
| Цель исследования: | Целью настоящего клинического исследования является оценка эффективности препарата Метилэргометрин, раствор для внут-ривенного и внутримышечного введения 0,2 мг/мл (ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России, Россия), при искусственном пре-рывании беременности у женщин в условиях гинекологического стационара, в сравнении с эффективностью препарата Метилэр-гобревин, раствор для внутривенного и внутримышечного вве-дения 0,2 мг/мл («Хемофарм А.Д», Сербия), в группе сравнения. Эффективной терапия будет считаться при: • уменьшении содержания гемоглобина не более, чем на 10 г/л от исходного (визит 2 и 3); • объёме интраоперационной кровопотери не более 200 мл, • уменьшении размеров матки до размеров небеременной (V до 80-90 см3) при бимануальном исследовании и по результатам УЗИ в раннем послеоперационном периоде (Визит 1 и 2) и на 5 сутки после операции (Визит 3); • уменьшении толщины М-эхо по данным УЗИ до 5 мм на 5 сутки после операции (Визит 3). |
| Препарат(ы): | Метилэргометрин |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 0,2 мг/мл (ампулы). |
| Разработчик: | Федеральное государственное унитарное предприятие Научно-производственный центр "Фармзащита" Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ "Фармзащита" ФМБА России) |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Федеральное государственное унитарное предприятие Научно-производственный центр "Фармзащита" Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ "Фармзащита" ФМБА России), 141402, Россия, Московская обл., г. Химки, Вашутинское ш., д. 11, Россия |
| Терапевтические области: | Акушерство и ги...; |