Открытое сравнительное рандомизированное исследование в параллельных группах эффективности и безопасности препарата Метилэргометрин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 0,2 мг/мл (ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России, Россия) в сравнении с препаратом Метилэргобревин®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 0,2 мг/мл («Хемофарм А.Д», Сербия), при искусственном прерывании беременности у женщин в условиях гинекологического стационара


Статус: Проводится
Протокол № № 30092014-MRG
Тип: РКИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 225 от 5 мая 2015 г.
Начало: 5 мая 2015 г.
Окончание: 10 апреля 2017 г.
Пациентов: 100
Наименование протокола: Открытое сравнительное рандомизированное исследование в параллельных группах эффективности и безопасности препарата Метилэргометрин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 0,2 мг/мл (ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России, Россия) в сравнении с препаратом Метилэргобревин®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 0,2 мг/мл («Хемофарм А.Д», Сербия), при искусственном прерывании беременности у женщин в условиях гинекологического стационара
Цель исследования: Целью настоящего клинического исследования является оценка эффективности препарата Метилэргометрин, раствор для внут-ривенного и внутримышечного введения 0,2 мг/мл (ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России, Россия), при искусственном пре-рывании беременности у женщин в условиях гинекологического стационара, в сравнении с эффективностью препарата Метилэр-гобревин, раствор для внутривенного и внутримышечного вве-дения 0,2 мг/мл («Хемофарм А.Д», Сербия), в группе сравнения. Эффективной терапия будет считаться при: • уменьшении содержания гемоглобина не более, чем на 10 г/л от исходного (визит 2 и 3); • объёме интраоперационной кровопотери не более 200 мл, • уменьшении размеров матки до размеров небеременной (V до 80-90 см3) при бимануальном исследовании и по результатам УЗИ в раннем послеоперационном периоде (Визит 1 и 2) и на 5 сутки после операции (Визит 3); • уменьшении толщины М-эхо по данным УЗИ до 5 мм на 5 сутки после операции (Визит 3).
Препарат(ы): Метилэргометрин
Лекарственная форма: Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 0,2 мг/мл (ампулы).
Разработчик: Федеральное государственное унитарное предприятие Научно-производственный центр "Фармзащита" Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ "Фармзащита" ФМБА России)
Страна: Россия
CRO: Федеральное государственное унитарное предприятие Научно-производственный центр "Фармзащита" Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ "Фармзащита" ФМБА России), 141402, Россия, Московская обл., г. Химки, Вашутинское ш., д. 11, Россия
Терапевтические области: Акушерство и ги...;
Терапевтические области1
Акушерство и гинекология