| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № BE-EPL01-14 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 227 от 6 мая 2015 г. |
| Начало: | 6 мая 2015 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2016 г. |
| Пациентов: | 42 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эплеренон-Тева, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (Фармацевтический завод Тева Прайвэт Ко. Лтд., Венгрия) и Инспра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи, Пуэрто-Рико, США) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак |
| Цель исследования: | Установление биоэквивалентности препаратов: Эплеренон- Тева, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (Фармацевтический завод Тева Прайвэт Ко. Лтд., Венгрия) и Инспра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи, Пуэрто-Рико, США) |
| Препарат(ы): | Эплеренон-Тева (Эплеренон) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг |
| Разработчик: | Тева Фармацевтические предприятия Лтд. |
| Страна: | Израиль |
| CRO: | ООО "Тева", Россия, 119049, г. Москва, ул.Шаболовка, д.10, к. 1, ~ |
| Терапевтические области: | Кардиология; |