| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № BE-26022019-Riv20AF |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 470 от 26 августа 2019 г. |
| Начало: | 26 августа 2019 г. |
| Окончание: | 10 июля 2021 г. |
| Пациентов: | 42 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов РИВАРОКСАБАН таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг («Санека Фармасьютикалс а.с.», Словацкая Республика) и КСАРЕЛТО® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Байер АГ., Германия) с участием здоровых добровольцев-мужчин после приема пищи |
| Цель исследования: | Оценить биоэквивалентность исследуемого препарата РИВАРОКСАБАН таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг («Санека Фармасьютикалс а.с.», Словацкая Республика) и референтного препарата КСАРЕЛТО® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Байер АГ, Германия) при однократном приеме в дозе 20 мг после еды у здоровых добровольцев-мужчин. |
| Препарат(ы): | Ривароксабан |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг |
| Разработчик: | «Ксантис Фарма Лимитед» |
| Страна: | Кипр |
| CRO: | ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские Горы, дом 1, строение 77, ~ |
| Терапевтические области: | Кардиология; |