| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №LTS14116 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 218 от 29 апреля 2015 г. |
| Начало: | 1 июля 2015 г. |
| Окончание: | 30 августа 2019 г. |
| Пациентов: | 2 |
| Наименование протокола: | LTS14116 "Открытое, многоцентровое, международное расширенное исследование по продолжительной оценке безопасности, фармакодинамики и исследовательской эффективности препарата GZ/SAR402671 у взрослых пациентов мужского пола с болезнью Фабри |
| Цель исследования: | Оценить отдаленную безопасность, GZ/SAR402671 у взрослых пациентов мужского пола, ранее завершивших исследование ACT13739. |
| Препарат(ы): | GZ/SAR402671 |
| Лекарственная форма: | Капсулы 4 мг, 15 мг |
| Разработчик: | Джензайм |
| Страна: | США |
| CRO: | Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~ |
| Терапевтические области: | Гематология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Evaluation of the Long-term Safety, Pharmacodynamics, and Exploratory Efficacy of GZ/SAR402671 in Treatment-Naïve Adult Male Patients With Fabry Disease
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 7 июля 2015 г. |
| Окончание: | 20 ноября 2018 г. |
| Описание: | Primary Objective: To assess the long-term safety of GZ/SAR402671 in adult male participants with Fabry disease who previously completed study ACT13739 (NCT02489344). Secondary Objective: To assess the long-term effect of GZ/SAR402671 on pharmacodynamic and exploratory efficacy endpoints in adult male participants with Fabry disease who previously completed study ACT13739. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |