| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № MYC-FS-10.2014 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 217 от 28 апреля 2015 г. |
| Начало: | 11 мая 2015 г. |
| Окончание: | 2 декабря 2017 г. |
| Пациентов: | 70 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препарата «Микофеноловая кислота ФС», таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 360 мг (ЗАО «Ф-Синтез», Россия) и препарата «Майфортик®» таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 360 мг («Новартис Фарма Штейн АГ», Швейцария) |
| Цель исследования: | Сравнительная оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости препаратов микофеноловой кислоты в лекарственной форме таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 360 мг - препарата «Микофеноловая кислота ФС» (ЗАО «Ф-Синтез», Россия) и препарата «Майфортик®» («Новартис Фарма Штейн АГ», Швейцария) у здоровых добровольцев мужского пола при однократном применении. |
| Препарат(ы): | Микофеноловая кислота ФС |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 360 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «Натива» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Закрытое акционерное общество "Ф-Синтез", Россия, 143422, Московская область, Красногорский район, Петрово-Дальнее с., Россия |
| Терапевтические области: | Хирургия; |