| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № RDPh_14_14 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 216 от 28 апреля 2015 г. |
| Начало: | 1 июня 2015 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2015 г. |
| Пациентов: | 24 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Клозапин, таблетки, 25 мг (ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия) в сравнении с препаратом Азалептин, таблетки, 25 мг (ОАО «Органика», Россия) при приеме натощак здоровыми добровольцами |
| Цель исследования: | Сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого препарата Клозапин (T) относительно референтного препарата Азалептин (R) у здоровых добровольцев после однократно принятой дозы 25 мг (1 таблетка) и оценить биоэквивалентность двух лекарственных средств |
| Препарат(ы): | Клозапин |
| Лекарственная форма: | Таблетки 25 мг |
| Разработчик: | ФГУП "Московский эндокринный завод" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ФГУП "Московский эндокринный завод", 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология;Психиатрия; |