| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №V114-025 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 467 от 23 августа 2019 г. |
| Начало: | 23 августа 2019 г. |
| Окончание: | 31 января 2022 г. |
| Пациентов: | 80 |
| Наименование протокола: | V114-025 «Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое c активным препаратом сравнения исследование 3 фазы для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины V114 у здоровых младенцев (PNEU-PED-EU-1)», версия протокола 025-00 |
| Цель исследования: | Оценка безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины V114 у здоровых младенцев |
| Препарат(ы): | V114 (15-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина) |
| Лекарственная форма: | Суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл |
| Разработчик: | Мерк Шарп и Доум Корп. (подразделение компании Мерк и Ко. Инк.) |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "МСД Фармасьютикалс", 119049,г.Москва, ул.Шаболовка, д.10, корп.2, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...;Педиатрия;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Safety, Tolerability, and Immunogenicity of V114 in Healthy Infants (V114-025)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 4 сентября 2019 г. |
| Окончание: | 5 августа 2021 г. |
| Описание: | This study will evaluate the safety and tolerability and immunogenicity of V114 when administered to 2-month old infants. The primary hypotheses are: 1) V114 is non-inferior to Prevenar 13™ for the 13 shared serotypes between V114 and Prevenar 13™ based on response rates at 30 days post toddler dose (PTD); 2) V114 is superior to Prevenar 13™ for the 2 serotypes unique to V114 based on the response rates at 30 days PTD; 3) V114 is non-inferior to Prevenar 13™ for the 13 shared serotypes between V114 and Prevenar 13™ based on anti-pneumococcal polysaccharide (PnPs) serotype-specific Immunoglobin G (IgG) geometric mean concentrations (GMCs) at 30 days PTD; and 4) V114 is superior to Prevenar 13™ for the 2 serotypes unique to V114 based on anti-PnPs serotype-specific IgG GMCs at 30 days PTD. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |