| Статус: | Завершено |
| Протокол № | 061-00 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 207 от 27 апреля 2015 г. |
| Начало: | 27 апреля 2015 г. |
| Окончание: | 14 октября 2021 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, открытое клиническое исследование III фазы для изучения пембролизумаба (MK-3475) по сравнению с паклитакселем у пациентов с распространенной аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения с прогрессированием после проведения терапии первой линии с применением платины и фторпиримидина |
| Цель исследования: | 1)Оценить выживаемость без прогрессирования (PFS) согласно критериям RECIST 1.1 путем рассмотрения рентгенологами централизованно слепым методом результатов исследований субъектов с положительной экспрессией PD-L1 с аденокарциномой желудка или ЖПС поздней стадии, у которых наблюдается прогрессирование после одной предшествующей линии терапии, при лечении пембролизумабом по сравнению с паклитакселом; 2)Оценить общую выживаемость (ОS) субъектов с положительной экспрессией PD-L1 с аденокарциномой желудка или ЖПС поздней стадии, у которых наблюдается прогрессирование после одной предшествующей линии терапии, при лечении пембролизумабом по сравнению с паклитакселом. |
| Препарат(ы): | Пембролизумаб (MK-3475) |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутривенных инфузий 25 мг/мл (100 мг/4 мл флакон) |
| Разработчик: | Мерк Шарп и Доум Корп. (подразделение компании Мерк и Ко., Инк) |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "МСД Фармасьютикалс", 119049,г.Москва, ул.Шаболовка, д.10, корп.2, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |