| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № GO29058 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 193 от 20 апреля 2015 г. |
| Начало: | 20 апреля 2015 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2021 г. |
| Пациентов: | 66 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы таселиcиба с фульвестрантом по сравнению с фульвестрантом и плацебо у пациенток с ЭР-позитивным, HER-2-негативным, распространенным или метастатическим раком молочной железы резистентным к терапии ингибиторами ароматазы |
| Цель исследования: | Сравнить эффективность между комбинациями таселисиб + фульвестрант и плацебо + фульвестрант у пациенток с распространенным или метастатическим раком молочной железы, имеющим или не имеющим мутации PIK3CA. |
| Препарат(ы): | Таселисиб (GDC-0032, RO5537381) |
| Лекарственная форма: | Таблетки 2 мг |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study of Taselisib + Fulvestrant Versus Placebo + Fulvestrant in Participants With Advanced or Metastatic Breast Cancer Who Have Disease Recurrence or Progression During or After Aromatase Inhibitor Therapy
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 9 апреля 2015 г. |
| Окончание: | 29 июня 2021 г. |
| Описание: | This international, multicenter, randomized, double-blinded, placebo-controlled study is designed to compare the efficacy and safety of taselisib + fulvestrant with that of placebo + fulvestrant in postmenopausal women with estrogen receptor (ER)-positive, human epidermal growth factor receptor-2 (HER2)-negative, oncogene that encodes for phosphatidylinositol-4,5-bisphosphate 3-kinase (PIK3CA)-mutant, unresectable, locally advanced or metastatic breast cancer after recurrence or progression during or after an aromatase inhibitor (AI) therapy. There will be a 2:1 randomization to the taselisib arm versus the placebo arm. Enrollment will be enriched for participants with PIK3CA mutant tumors via central testing. The anticipated duration of the study is approximately 3.5 years. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |