| Статус: | Завершено |
| Протокол № | 29042014-MFC-R-TL-001 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 194 от 20 апреля 2015 г. |
| Начало: | 12 мая 2015 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2016 г. |
| Пациентов: | 120 |
| Наименование протокола: | Открытое сравнительное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование по изучению эффективности и безопасности препарата Моксифлоксацин, раствор для инфузий (ООО «Технология лекарств», Россия) и препарата Авелокс®, раствор для инфузий («Байер Шеринг Фарма АГ», Германия) у госпитализированных пациентов с внебольничной пневмонией |
| Цель исследования: | Главная цель: • Провести сравнительную оценку и продемонстрировать сопоставимую эффективность исследуемого препарата Моксифлоксацин, раствор для инфузий референтному оригинальному препарату Авелокс®, раствор для инфузий у госпитализированных пациентов с внебольничной пневмонией. Эффективность будет оцениваться для первичного параметра, взятого в качестве основного. Вторичные параметры будут использоваться в качестве дополнительных показателей эффективности Второстепенные цели: • Провести сравнительную оценку и продемонстрировать сопоставимость исследуемого препарата Моксифлоксацин, раствор для инфузий референтному оригинальному препарату Авелокс®, раствор для инфузий по переносимости и безопасности у госпитализированных пациентов с внебольничной пневмонией Оценка безопасности будет проводиться на основании частоты возникновения нежелательных явлений, данных лабораторного обследования и общей переносимости препаратов в процессе терапии |
| Препарат(ы): | Моксифлоксацин |
| Лекарственная форма: | Раствор для инфузий 1,6 мг/мл |
| Разработчик: | ООО "Технология лекарств" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Технология лекарств", 141400, Россия, г. Химки, Рабочая ул., д. 2а, к.1, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |