| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № ENB-010-10 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 183 от 13 апреля 2015 г. |
| Начало: | 13 апреля 2015 г. |
| Окончание: | 31 января 2017 г. |
| Пациентов: | 10 |
| Наименование протокола: | Открытое мультицентровое международное клиническое исследование оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики препарата Асфотаза альфа (человеческий рекомбинантный тканенеспецифический гибридный белок щелочной фосфатазы) у детей в возрасте ≤5 лет с гипофосфатазией (HPP) |
| Цель исследования: | Влияние лечения асфотазой альфа на проявления HPP со стороны костной системы по данным рентгенограмм с использованием количественной шкалы оценки. Безопасность и переносимость асфотазы альфа при многократном подкожном (п/к) введении у пациентов, получавших лечение. |
| Препарат(ы): | Асфотаза альфа |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 40 мг/мл, 100 мг/мл (флаконы) |
| Разработчик: | Алексион Фарма ГмбХ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | ООО "Премьер Ресеч", 127106, г. Москва, ул. Гостиничная, д. 3, корп. 11, офис 524-527, Россия |
| Терапевтические области: | Педиатрия; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Open-Label Study of Asfotase Alfa in Infants and Children ≤ 5 Years of Age With Hypophosphatasia (HPP)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2/Phase 3 |
| Начало: | 1 июля 2010 г. |
| Окончание: | 1 сентября 2016 г. |
| Описание: | This clinical trial was conducted to study hypophosphatasia (HPP), a bone disorder caused by gene mutations or changes. These gene mutations cause low levels of an enzyme needed to harden bone. The purpose of this study was to test the safety and efficacy of a study drug called asfotase alfa (human recombinant tissue non-specific alkaline phosphate fusion protein) to see what effects it has on patients 5 years of age or less with HPP. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |