| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № 003-180914 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 179 от 10 апреля 2015 г. |
| Начало: | 1 мая 2015 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2017 г. |
| Пациентов: | 70 |
| Наименование протокола: | Оценка безопасности и иммуногенности ГамТБвак вакцины туберкулезной субъединичной рекомбинантной. Сравнительное плацебо-контролируемое исследование по двукратному с увеличением дозы применению ГамТБвак вакцины туберкулезной субъединичной рекомбинантной у здоровых добровольцев в возрасте 18 - 49 лет» (версия 3.0 от 18.09.2014 г) |
| Цель исследования: | Установление безопасности лекарственного препарата для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами. |
| Препарат(ы): | ГамТБвак (Вакцина туберкулезная субъединичная рекомбинантная) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 10,7 мг/доза |
| Разработчик: | ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (филиал "Медгамал" ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России) |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ФГБУ "ФНИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (филиал "Медгамал" ФГБУ "ФНИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России), 123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, Россия |
| Терапевтические области: | Иммунология;Иммунопрофилакт...;Инфекционные бо...; |