| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | 17322 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 168 от 7 апреля 2015 г. |
| Начало: | 7 апреля 2015 г. |
| Окончание: | 31 марта 2022 г. |
| Пациентов: | 12 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое исследование III-фазы копанлисиба по сравнению с плацебо у пациентов с индолентными неходжкинскими лимфомами, резистентными к терапии ритуксимабом – CHRONOS-2 |
| Цель исследования: | Изучить, превосходят ли результаты монотерапии копанлисибом результаты терапии с использованием плацебо с точки зрения продолжительности выживаемости без прогрессирования заболевания (PFS) у пациентов с устойчивой к ритуксимабу iNHL, которые получили два или более курсов лечения ранее , были подвергнуты действию ритуксимаба и алкилирующего вещества (алкилирующих веществ), и у которых наблюдался прогрессия заболевания в течение шести месяцев после последнего приема ритуксимаб-содержащих препаратов Дополнительные цели – оценить эффективность, включая ответ опухоли, время до прогрессии заболевания и общую выживаемостью |
| Препарат(ы): | BAY 80-6946 (копанлисиб, копанлисиб) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 60 мг |
| Разработчик: | Байер АГ |
| Страна: | Германия |
| CRO: | ЗАО "Байер", 123022 г. Москва, Большой Трехгорный пер., дом 1, строение 1, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология;Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Phase III Copanlisib in Rituximab-refractory iNHL
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 22 сентября 2015 г. |
| Окончание: | 26 октября 2022 г. |
| Описание: | To assess the safety of copanlisib. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |