| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № 14-49/R |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 169 от 7 апреля 2015 г. |
| Начало: | 1 мая 2015 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2016 г. |
| Пациентов: | 128 |
| Наименование протокола: | Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Атордапин (амлодипин+аторвастатин, 10 мг + 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) и препарата Кадуэт® (амлодипин+аторвастатин, 5 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия) в равных дозах у здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Доказать биоэквивалентность препарата Атордапин (амлодипин+аторвастатин, 10 мг + 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) и зарегистрированного препарата Кадуэт® (амлодипин+аторвастатин, 5 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия) в равных дозах, после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами натощак. |
| Препарат(ы): | Атордапин (Амлодипин+аторвастатин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг + 20 мг |
| Разработчик: | АО "КРКА, д.д., Ново место" |
| Страна: | Словения |
| CRO: | Акционерное общество "КРКА, фармацевтический завод, д.д. Ново Место", Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia, Словения |
| Терапевтические области: | Кардиология; |