| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | CAIN457F2320 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 162 от 3 апреля 2015 г. |
| Начало: | 3 апреля 2015 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2018 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы III по изучению секукинумаба для подкожного введения (150 мг) с режимом подкожного введения нагрузочных доз или без него для оценки эффективности, безопасности и переносимости при применении продолжительностью до 2 лет у пациентов с активным анкилозирующим спондилитом |
| Цель исследования: | Продемонстрировать на Неделе 16 превосходство эффективности секукинумаба в дозе 150 мг с режимом введения нагрузочных доз или без него в сравнении с плацебо на основании доли пациентов, достигших ответа ASAS20 (Критерии оценки АС Международной рабочей группы по изучению АС) |
| Препарат(ы): | Секукинумаб (AIN457) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 150 мг /мл (шприцы). |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov 16-week Efficacy and 2-year Safety, Tolerability and Efficacy of Secukinumab in Participants With Active Ankylosing Spondylitis
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 18 мая 2015 г. |
| Окончание: | 2 января 2018 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to provide 16-week efficacy, safety and tolerability data versus placebo to support the use of secukinumab 150 mg by subcutaneous (s.c.) self-administration with or without a loading regimen and maintenance dosing using pre-filled syringe (PFS) and to assess efficacy, safety and tolerability up to 2 years in subjects with active AS despite current or previous NSAID, non-biologic DMARD, or biologic anti-TNFα therapy. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |