| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | CAIN457F2336 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 161 от 3 апреля 2015 г. |
| Начало: | 3 апреля 2015 г. |
| Окончание: | 30 апреля 2018 г. |
| Пациентов: | 70 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование III фазы для демонстрации эффективности, безопасности и переносимости подкожного введения секукинумаба (в дозе 150 мг) в предварительно заполненных шприцах, с нагрузочным режимом или без него, у пациентов с активным псориатическим артритом (FUTURE 4) в течение 2 лет |
| Цель исследования: | Продемонстрировать превосходство секукинумаба 150 мг подкожно с нагрузочным режимом или без него на Неделе 16 по эффективности по сравнению с плацебо на основании доли пациентов с активным псориатическим артритом, достигших ответа ACR20. |
| Препарат(ы): | Секукинумаб (AIN457) |
| Лекарственная форма: | Раствор для инъекций 150 мг /мл |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov 16-week Efficacy and 2-year Safety, Tolerability and Efficacy of Secukinumab in Participants With Active Psoriatic Arthritis
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 29 мая 2015 г. |
| Окончание: | 19 декабря 2017 г. |
| Описание: | The purpose of this study was to provide 16-week efficacy, safety and tolerability data versus placebo to support the use of secukinumab 150 mg by subcutaneous (s.c.) self-administration with or without a loading regimen and maintenance dosing using pre-filled syringe (PFS) and to assess efficacy, safety and tolerability up to 2 years in subjects with active PsA despite current or previous NSAID or DMARD therapy |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |