| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № 2014-PT026 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 158 от 2 апреля 2015 г. |
| Начало: | 2 апреля 2015 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2017 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Двойное слепое, плацебо-контролируемое, базовое клиническое исследование III фазы по оценке применения препарата Ксилоникс™ у пациентов с симптоматическим колоректальным раком, устойчивым к стандартной терапии |
| Цель исследования: | Первичной конечной точкой данного исследования является частота достижения объективного ответа (ЧДОО) - комплексный показатель, который включает изменение безжировой массы тела (БЖМТ) и индекса оценки качества жизни за период от визита скрининга до 8-й недели. Достижением объективного ответа считается стабилизация или прирост (≥0 кг) безжировой массы тела (БЖМТ) по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА), а также улучшение или отсутствие ухудшения (изменение количества баллов на ≥0) по любым двум из трех шкал оценки симптомов заболевания (утомляемость, болевой синдром, снижение аппетита) опросника EORTC QLQ-C30 |
| Препарат(ы): | Ксилоникс™ (антитела МАВр1) |
| Лекарственная форма: | Раствор для инъекций 50 мг/мл |
| Разработчик: | ИксБиотек Джермани, ГмбХ (XBiotech Germany, GmbH) |
| Страна: | Германия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "КЦР", Россия, 119021, Зубовский бульвар, д.22/39, комнаты 9 и 10, ~ |
| Терапевтические области: | Онкология; |