| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | PT003014 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 154 от 1 апреля 2015 г. |
| Начало: | 1 апреля 2015 г. |
| Окончание: | 11 ноября 2016 г. |
| Пациентов: | 200 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, с непрерывным дозированием (24 недели), плацебо контролируемое в параллельных группах, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности препаратов PT003, PT005 и PT001 у пациентов, страдающих ХОБЛ в степени от умеренной до очень тяжелой, по сравнению с плацебо |
| Цель исследования: | Сравнение эффективности лечения GFF MDI, FF MDI и GP MDI с таковой при использовании плацебо MDI и сравнение эффективности GFF MDI и компонентов этого препарата на функции легких по показателю минимального (преддозового) объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) у пациентов, страдающих ХОБЛ в степени от умеренной до очень тяжелой. |
| Препарат(ы): | Гликопирроний/Формотерола фумарат (PT003, GFF MDI); Гликопирроний (PT001, GP MDI); Формотерола фумарат (PT005, FF MDI) |
| Лекарственная форма: | Аэрозоль для ингаляций дозированный: гликопирроний/формотерола фумарат 7,2/4,8 мкг/доза; гликопирроний 7,2 мкг/доза; формотерола фумарат 4,8 мкг/доза |
| Разработчик: | Перл Терапьютикс Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО «ИНВЕНТИВ ХЕЛС КЛИНИКАЛ», 119034, РФ, г. Москва, Турчанинов переулок, д.6 стр.2, ~ |
| Терапевтические области: | Общая врачебная...;Пульмонология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study to Assess the Efficacy and Safety of PT003, PT005, and PT001 in Subjects With Moderate to Very Severe COPD
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 30 марта 2015 г. |
| Окончание: | 31 августа 2017 г. |
| Описание: | A chronic dosing (24 weeks) study to assess the efficacy and safety GFF MDI; PT003), FF MDI; PT005, and GP MDI; PT001) in subjects with moderate to very severe COPD, compared with placebo. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |