| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № FDR001 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 147 от 30 марта 2015 г. |
| Начало: | 20 апреля 2015 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2019 г. |
| Пациентов: | 42 |
| Наименование протокола: | Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Флударабин, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО «Озон», Россия), в сравнении с препаратом Флудара®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 10 мг («Байер Шеринг Фарма АГ», Германия) у пациентов с онкологическими заболеваниями |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих флударабин – таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 10 мг, Флударабин, производства ООО «Озон», (Россия) и Флудара® производства «Байер Шеринг Фарма АГ» (Германия). |
| Препарат(ы): | Флударабин |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг |
| Разработчик: | ООО "Атолл" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Атолл", 445351, Российская Федерация, Самарская область, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д.6, ~ |
| Терапевтические области: | Онкология; |