| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № TMZ001 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 148 от 30 марта 2015 г. |
| Начало: | 11 мая 2015 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2020 г. |
| Пациентов: | 36 |
| Наименование протокола: | Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Темозоломид, капсулы, 250 мг (ООО «Озон», Россия), в сравнении с препаратом Темодал®, капсулы, 250 мг («Орион Корпорейшн Орион Фарма», Финляндия) |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих темозоломид – капсул, 250 мг, Темозоломид, производства ООО «Озон», (Россия) и Темодал® производства «Орион Корпорейшн Орион Фарма» (Финляндия). |
| Препарат(ы): | Темозоломид |
| Лекарственная форма: | Капсулы 250 мг |
| Разработчик: | ООО "Атолл" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Атолл", 445351, Российская Федерация, Самарская область, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д.6, ~ |
| Терапевтические области: | Онкология; |