| Статус: | Прекращено |
| Протокол № | Ever_Dac_Reg_1 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | II-III |
| РКИ № | 131 от 16 марта 2015 г. |
| Начало: | 25 марта 2015 г. |
| Окончание: | 1 марта 2016 г. |
| Пациентов: | 104 |
| Наименование протокола: | Открытое 16-недельное проспективное мультицентровое исследование эффективности и безопасности препарата Дацептон (апоморфина гидрохлорид), раствор для подкожного введения 10 мг/мл («ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ», Австрия), назначаемого в виде непрерывной подкожной инфузии с помощью мини-помпы после предварительной открытой рандомизированной фазы с плацебо-контролем по перекрестному дизайну для определения краткосрочной эффективности, у пациентов с развернутой стадией болезни Паркинсона |
| Цель исследования: | Согласно Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями), Глава 7, Статья 38 Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, данное клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводится с целью установления безопасности и эффективности препарата Дацептон, вводимого путем подкожных болюсных инъекций и непрерывной подкожной инфузии с помощью мини-помпы, у пациентов с развернутой стадией болезни Паркинсона. |
| Препарат(ы): | Дацептон (Апоморфин) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 10 мг/мл |
| Разработчик: | ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ |
| Страна: | Австрия |
| CRO: | Представительство компании ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ, 127055 Москва, ул. Бутырский Вал, д.68/70, стр.1, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |