| Статус: | Завершено |
| Протокол № | CCD-05993AA1-07 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| РКИ № | 152 от 31 марта 2015 г. |
| Начало: | 1 апреля 2015 г. |
| Окончание: | 31 июля 2017 г. |
| Пациентов: | 505 |
| Наименование протокола: | Международное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, активно-контролируемое, 26-недельное исследование в 2 параллельных группах для оценки не меньшей эффективности фиксированной комбинации беклометазона дипропионата, формотерола фумарата и гликопиррония бромида, принимаемой при помощи дозирующего аэрозольного ингалятора (ДАИ) (CHF 5993) по сравнению с фиксированной комбинацией флутиказона фуроата и вилантерола, принимаемой при помощи дозированного порошкового ингалятора (ДПИ) (Релвар®), и тиотропия бромида (СПИРИВА®) для лечения пациентов с хронической обструктивной болезнью легких |
| Цель исследования: | Основные цели: - Продемонстрировать не меньшую эффективность препарата CHF 5993 ДАИ в сравнении с фиксированной комбинацией флутиказона фуроата/вилантерола и тиотропия по показателю качества жизни (изменение общего балла по Анкете госпиталя Св. Георгия для оценки дыхательной функции [SGRQ] после 26 недель лечения относительно исходного уровня). Вторичные цели: - Оценить влияние препарата CHF 5993 ДАИ на показатели функции легких, состояние здоровья пациента и показатели клинического исхода; - Собрать данные о безопасности и переносимости для оценки влияния исследуемых препаратов на экономические показатели лечения; - Оценить безопасность и переносимость исследуемых препаратов. |
| Препарат(ы): | CHF 5993 ДАИ |
| Лекарственная форма: | Ингаляционный раствор (формотерола фумарат 6 мкг/доза, беклометазона дипропионат 100 мкг/доза, гликопиррония бромид 12,5 мкг/доза). |
| Разработчик: | Кьези Фармасьютичи С.п.А. |
| Страна: | Италия |
| CRO: | Представительство компании "Айкон Холдингс" (Ирландия), г. Москва, 24 D, Smolnaya st., Moscow 125445, Russian Federation , Meridian Commercial Tower, Россия |
| Терапевтические области: | Пульмонология; |