| Статус: | Завершено |
| Протокол № | №048-00 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 142 от 24 марта 2015 г. |
| Начало: | 24 марта 2015 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2019 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | 048-00 "Исследование III фазы изучения пембролизумаба (MK-3475) в качестве первой линии терапии рецидивирующего/метастатического плоскоклеточного рака головы и шеи |
| Цель исследования: | 1)Сравнить выживаемость без прогрессирования согласно критериям RECIST 1.1 по результатам централизованной радиологической оценки в подгруппе получающих первую линию терапии пациентов с рецидивирующим / метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи с сильноположительным статусом экспрессии PDL1 при применении монотерапии пембролизумабом по сравнению со стандартным лечением цетуксимабом с химиотерапией; 2)Сравнить выживаемость без прогрессирования согласно критериям RECIST 1.1 по результатам централизованной радиологической оценки у получающих первую линию терапии пациентов с рецидивирующим / метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи при применении монотерапии пембролизумабом или пембролизумаба в сочетании с химиотерапией по сравнению со стандартным лечением цетуксимабом с химиотерапией. |
| Препарат(ы): | Пембролизумаб (MK-3475) |
| Лекарственная форма: | Раствор для инфузий 25 мг/мл (100 мг/4 мл флаконы) |
| Разработчик: | Мерк Шарп и Доум Корп. (подразделение компании Мерк и Ко., Инк) |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "МСД Фармасьютикалс", 119049,г.Москва, ул.Шаболовка, д.10, корп.2, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |