| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | 1160.89 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIa |
| РКИ № | 132 от 17 марта 2015 г. |
| Начало: | 17 марта 2015 г. |
| Окончание: | 30 июня 2016 г. |
| Пациентов: | 5 |
| Наименование протокола: | Открытое исследование по изучению фармакокинетики (ФК)/фармакодинамики (ФД), безопасности и переносимости однократной дозы дабигатрана этексилата мезилата, назначенной в конце стандартной антикоагулянтной терапии последовательно в группе детей в возрасте от 2 до 12 лет, а затем в группе от 1 года до 2 лет |
| Цель исследования: | Изучение фармакокинетики/фармакодинамики, переносимости и безопасности дабигатрана этексилата у детей после приема однократной дозы |
| Препарат(ы): | Дабигатрана этексилат (BIBR 1048 MS) |
| Лекарственная форма: | Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 167,5 мг |
| Разработчик: | Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ/Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG |
| Страна: | Австрия |
| CRO: | ООО"Докумедс" (Латвия), 125502, ул. Лавочкина, дом 23, стр. 5, офис 17, г. Москва, Россия, Латвия |
| Терапевтические области: | Педиатрия; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Safety and Tolerability of Dabigatran Etexilate Solution in Children 1 to < 12 Years of Age
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 1 марта 2010 г. |
| Окончание: | 1 февраля 2016 г. |
| Описание: | To investigate the safety and tolerability of dabigatran etexilate solution in children and to obtain preliminary pharmacokinetic/pharmacodynamic data |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |