| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | 1160.105 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIa |
| РКИ № | 133 от 17 марта 2015 г. |
| Начало: | 17 марта 2015 г. |
| Окончание: | 30 апреля 2016 г. |
| Пациентов: | 6 |
| Наименование протокола: | Открытое исследование переносимости, фармакокинетики/фармакодинамики и безопасности однократной дозы дабигатрана этексилата, вводимой по окончании стандартной антикоагулянтной терапии, у детей в возрасте до 1 года |
| Цель исследования: | Изучение переносимости, фармакокинетики/фармакодинамики и безопасности однократной дозы дабигатрана этексилата у детейв возрасте до 1 года. |
| Препарат(ы): | Дабигатрана этексилат (BIBR 1048 MS) |
| Лекарственная форма: | Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 167,5 мг. |
| Разработчик: | Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ |
| Страна: | Австрия |
| CRO: | ООО "Берингер Ингельхайм", г.Москва, Ленинградское шоссе д.16А, строение 3., Россия |
| Терапевтические области: | Детская хирурги...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Tolerability , PK/PD and Safety of Dabigatran Etexilate Oral Liquid Formulation in Children < 1 Year of Age
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 1 сентября 2014 г. |
| Окончание: | 1 февраля 2016 г. |
| Описание: | The aim of the study is to investigate the safety and tolerability of dabigatran etexilate solution in children aged less than 1 year, to demonstrate comparable PK/PD relationship to older children and adults and to confirm dabigatran etexilate dosing algorithm for children aged less than 1 year. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |