Рандомизированное, контролируемое, открытое исследование фазы 3 комбинации VMP (ВЕЛКЕЙД (бортезомиб)- Мелфалан-Преднизон) в сравнении с Даратумумабом в комбинации с VMP (D-VMP) у пациентов с ранее нелеченной множественной миеломой и противопоказаниями для высокодозной химиотерапии


Статус: Завершено
Протокол № № 54767414MMY3007
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 127 от 11 марта 2015 г.
Начало: 11 марта 2015 г.
Окончание: 31 декабря 2023 г.
Пациентов: 56
Наименование протокола: Рандомизированное, контролируемое, открытое исследование фазы 3 комбинации VMP (ВЕЛКЕЙД (бортезомиб)- Мелфалан-Преднизон) в сравнении с Даратумумабом в комбинации с VMP (D-VMP) у пациентов с ранее нелеченной множественной миеломой и противопоказаниями для высокодозной химиотерапии
Цель исследования: Основная цель данного исследования заключается в том, чтобы выяснить увеличит ли добавление даратумумаба к VMP ВБП по сравнению с применением VMP.
Препарат(ы): JNJ-54767414 (Даратумумаб)
Лекарственная форма: Раствор для п/к инъекций 1800 мг (флакон 15.000 мл) ; раствор для подкожного введения 120 мг/мл (флакон 1800 мг/15 мл 15.000 мл)
Разработчик: Янссен-Силаг Интернешнл ЭнВи
Страна: Бельгия
CRO: ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", Москва, 121609, Осенний бульвар, 23, Россия
Терапевтические области: Гематология;
Терапевтические области1
Гематология