| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №GV29216 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 129 от 16 марта 2015 г. |
| Начало: | 16 марта 2015 г. |
| Окончание: | 16 сентября 2017 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | GV29216 "Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 препарата MHAA4549A, моноклонального антитела, в комбинации с осельтамивиром по сравнению с осельтамивиром при лечении тяжелой формы гриппа А |
| Цель исследования: | Оценка безопасности MHAA4549A в сочетании с осельтамивиром по сравнению с плацебо и осельтамивиром у пациентов с тяжелой инфекцией вируса гриппа А, с особым вниманием к характеру, частоте и тяжести серьезных и несерьезных нежелательных явлений, а также воздействие на лабораторные показатели, основные показатели жизнедеятельности, параметры электрокардиограммы (ЭКГ), антитела к исследуемому препарату (АТА) и другие биомаркеры безопасности. |
| Препарат(ы): | MHAA4549A |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутривенных инфузий 50 мг/мл |
| Разработчик: | Дженентек Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study of MHAA4549A in Combination With Oseltamivir Versus Oseltamivir in Participants With Severe Influenza A Infection
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 14 января 2015 г. |
| Окончание: | 23 мая 2017 г. |
| Описание: | This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study that will investigate the safety and clinical activity of a single intravenous (IV) dose of MHAA4549A in adult participants hospitalized with severe influenza A in combination with oseltamivir versus a comparator arm of placebo with oseltamivir. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |