| Статус: | Завершено |
| Протокол № | №КИ-33/14 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 130 от 16 марта 2015 г. |
| Начало: | 16 марта 2015 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2015 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное сравнительное перекрестное клиническое исследование по изучению безопасности и фармакокинетики препарата Глуразим (ЗАО «ГЕНЕРИУМ»), 30 ЕД/кг, и Церезим® (Джензайм Лтд., Великобритания), 30 ЕД/кг, после однократного внутривенного введения с последующей оценкой безопасности, и фармакокинетики препарата Глуразим (ЗАО «ГЕНЕРИУМ») в дозе 60 ЕД/кг после однократного внутривенного введения у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Оценка краткосрочной безопасности и фармакокинетических параметров препарата Глуразим (ЗАО «ГЕНЕРИУМ») в сравнении с препаратом Церезим® (Джензайм Лтд., Великобритания) после однократного внутривенного введения здоровым добровольцам. |
| Препарат(ы): | Глуразим (Имиглюцераза) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 200 ЕД; 400 ЕД (флаконы) |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью " Международный биотехнологический центр "Генериум" (ООО "МБЦ "Генериум) |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "ГЕНЕРИУМ", Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский, корпус № 17, Россия |
| Терапевтические области: | Другое; |