| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № БЕН-2014/1 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 128 от 12 марта 2015 г. |
| Начало: | 16 марта 2015 г. |
| Окончание: | 1 сентября 2016 г. |
| Пациентов: | 24 |
| Наименование протокола: | Открытое, нерандомизированное исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики при однократном и многократном приеме препарата МБФ-952, капсулы 25 мг (Бенкармет®, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия) у здоровых добровольцев. I фаза |
| Цель исследования: | 1. Изучить безопасность и переносимость при однократном приеме в дозах 50 и 100 мг, а также многократном приеме внутрь здоровыми добровольцами препарата МБФ-952, капсулы (Бенкармет®, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия) в дозе 50 мг. 2. Оценить параметры фармакокинетики Бенкармета у здоровых добровольцев после однократного и многократного приема внутрь препарата, включая: • определение и сравнение фармакокинетических параметров препарата после однократного и многократного дозирования; • определение интраиндивидуальной (внутрииндивидуальной) и интериндивидуальной (межиндивидуальной) вариации фармакокинетических параметров препарата; • определение влияния еды на фармакокинетику Бенкармета; • определение времени достижения стационарной равновесной концентрации (Css) Бенкармета; • определение величин флуктуации и фактора кумуляции при многократном дозировании; • выявление наличия значительных гендерных различий в фармакокинетике препарата; • определение компартментности (камерности) фармакокинетической модели, более всего соответствующей полученным концентрациям при однократном дозировании (однокамерная, двухкамерная или трехкамерная ФК-модели). |
| Препарат(ы): | МБФ-952 (Бромметилметоксифенилтиометилиндолкарбонилбензилпиперазина гидрохлорид) |
| Лекарственная форма: | Капсулы 25 мг |
| Разработчик: | ООО НИК «Медбиофарм» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО НИК «Медбиофарм», 249030, Калужская область, г. Обнинск, Киевское шоссе, дом 3, ~ |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...;Лечебное дело;Общая врачебная...;Общая практика;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |