| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № DS5565-A-E312 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 125 от 10 марта 2015 г. |
| Начало: | 10 марта 2015 г. |
| Окончание: | 15 ноября 2018 г. |
| Пациентов: | 65 |
| Наименование протокола: | Открытое продолженное 52-х недельное исследование DS-5565 по лечению боли, связанной с фибромиалгией |
| Цель исследования: | Основная цель заключается в оценке долгосрочной безопасности DS-5565 у пациентов с фибромиалгией |
| Препарат(ы): | DS-5565 (Мирогабалин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки 15 мг |
| Разработчик: | «Даичи Санкио Инк.» |
| Страна: | США |
| CRO: | Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед», Великобритания (г. Москва), 115114, г. Москва, Летниковская ул., д. 10, стр. 4, ~ |
| Терапевтические области: | Неврология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov An Open-Label Extension Study of DS-5565 for 52 Weeks in Pain Associated With Fibromyalgia
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 4 февраля 2015 г. |
| Окончание: | 19 апреля 2017 г. |
| Описание: | This is an open-label study of DS-5565 in subjects who either completed participation in a preceding Phase 3 study of DS-5565 in fibromyalgia (FM); i.e. DS5565-A-E309 (NCT02146430), DS5565-A-E310 (NCT02187471), or DS5565-A-E311 (NCT02187159) or are de novo subjects. Eligible subjects will be assigned to receive open-label DS-5565 for 52 weeks. All subjects will receive DS-5565 15 mg once daily (QD) for the first three weeks of the treatment period. After three weeks, subjects may be titrated to 15 mg twice daily (BID) based on protocol-specified criteria. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |