| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | 1237.19 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| РКИ № | 118 от 6 марта 2015 г. |
| Начало: | 15 марта 2015 г. |
| Окончание: | 31 марта 2017 г. |
| Пациентов: | 1000 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах с активным контролем по оценке эффективности лечения комбинацией тиотропиум + олодатерол в фиксированных дозах ингаляционно один раз в день в течение 52-х недель по сравнению с тиотропиумом при обострении Хронической Обструктивной Болезни Лёгких (ХОБЛ) у пациентов с тяжёлым или очень тяжёлым течением ХОБЛ |
| Цель исследования: | Общая цель заключается в оценке эффективности однократных ежедневных оральных ингаляций комбинации фиксированных доз тиотропиума + олодатерола по сравнению с 5 мкг тиотропиума (оба высвобождаются при помощи ингалятора Респимат®) при тяжелом или средней тяжести обострении ХОБЛ у пациентов с тяжелой или очень тяжелой ХОБЛ. |
| Препарат(ы): | Тиотропиум + Олодатерол комбинация фиксированных доз раствор для ингаляций - РЕСПИМАТ® |
| Лекарственная форма: | Раствор для ингаляций 2,5 мкг/2,5 мкг в ингаляции (катриджи 4,5 мл) |
| Разработчик: | Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ/Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG |
| Страна: | Австрия |
| CRO: | ООО"Докумедс" (Латвия), 125502, ул. Лавочкина, дом 23, стр. 5, офис 17, г. Москва, Россия, Латвия |
| Терапевтические области: | Пульмонология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Comparing the Efficacy of Tiotropium + Olodaterol (5/5 µg) Fixed Dose Combination (FDC) Over Tiotropium 5µg in Reducing Moderate to Severe Exacerbations in Patients With Severe to Very Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease.
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 13 января 2015 г. |
| Окончание: | 29 марта 2017 г. |
| Описание: | The overall objective is to assess the effect of once daily tiotropium + olodaterol fixed dose combination compared to 5 µg tiotropium (both delivered with the Respimat® inhaler) on moderate to severe COPD exacerbation in patients with severe to very severe COPD. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |