| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № PRM002/H-01 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 116 от 5 марта 2015 г. |
| Начало: | 10 марта 2015 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2015 г. |
| Пациентов: | 67 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, простое слепое, проводимое в двух параллельных группах клиническое исследование фармакокинетики, безопасности, переносимости и иммуногенности препарата Ремифирен, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, в сравнении с препаратом Ремикейд® (инфликсимаб), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий |
| Цель исследования: | Демонстрация эквивалентности фармакокинетического профиля препаратов Ремифирен и Ремикейд после однократного введения здоровым добровольцам, оценка переносимости, безопасности и иммуногенности препарата Ремифирен в сравнении с препаратом Ремикейд после однократного введения на протяжении периода 8 недель (56 дней) |
| Препарат(ы): | Ремифирен (PRM-002, Инфликсимаб) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг |
| Разработчик: | ООО "Промоген-МАТ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "ФармаРег", 105043, г.Москва, ул.Первомайская д.58Б стр.1, Россия |
| Терапевтические области: | Иммунология; |