| Статус: | Проводится |
| Протокол № | №BO25323/CLL14 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 103 от 27 февраля 2015 г. |
| Начало: | 1 апреля 2015 г. |
| Окончание: | 31 августа 2025 г. |
| Пациентов: | 210 |
| Наименование протокола: | BO25323/CLL14 "«Проспективное, открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование III фазы с целью сравнения эффективности и безопасности комбинации обинутузумаба с венетоклаксом (GDC-0199 или ABT-199) и обинутузумаба с хлорамбуцилом у пациентов с хроническим лимфолейкозом, ранее не получавших лечения и имеющих сопутствующие заболевания |
| Цель исследования: | Сравнить эффективность и безопасность комбинации обинутузумаб с GDC-0199 (ABT-199) и обинутузумаб с хлорамбуцилом у пациентов с хроническим лимфолейкозом, ранее не получавших лечения и имеющих сопутствующие заболевания. |
| Препарат(ы): | GDC-0199 (ABT-199, RO5537382) + RO5072759 (GA101) (Хлорамбуцил + + Обинутузумаб, Лейкеран + GDC-0199 (ABT-199, RO5537382) + Обинутузумаб) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг (флакон 25.000 таблеток) ; таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10, 50 или 100 мг (флакон 10 мг - 16 таблеток во флаконе 50 мг - 8 таблеток во флаконе 100 мг - 64 таблетки во флаконе) ; концентрат для приготовления раствора для внутривенных инфузий 1000 мг/40 мл (флакон 1000 мг/40 мл) |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария |
| Терапевтические области: | Гематология;Онкология; |