| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | № GTi1201 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 99 от 25 февраля 2015 г. |
| Начало: | 25 февраля 2015 г. |
| Окончание: | 30 апреля 2023 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности еженедельного внутривенного введения альфа 1- ингибитор протеиназы (человеческий) в двух дозировках (60 мг/кг и 120 мг/кг) пациентам с эмфиземой легких, развившейся вследствие недостаточности альфа1-антитрипсина |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности альфа 1- ингибитора протеиназы у пациентов с эмфиземой легких |
| Препарат(ы): | Альфа1-ингибитор протеиназы (человеческий) модифицированный процесс (Альфа1-МП) (не применимо, Проластин- С) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизированный порошковый концентрат 1000 мг (флаконы 1000.000 мг) |
| Разработчик: | Грифолз Терапьютикс, ЛЛС |
| Страна: | США |
| CRO: | Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, Россия |
| Терапевтические области: | Пульмонология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety of Alpha1-Proteinase Inhibitor (Human), Modified Process (Alpha-1 MP) in Subjects With Pulmonary Emphysema Due to Alpha1 Antitrypsin Deficiency (AATD)
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 ноября 2013 г. |
| Окончание: | 1 января 2027 г. |
| Описание: | This is a multi-center, randomized, placebo-controlled, double blind clinical study to assess the efficacy and safety of two separate dose regimens of Alpha-1 MP versus placebo for 156 weeks (i.e., 3 years) using computed tomography (CT) of the lungs as the main measure of efficacy. The two Alpha-1 MP doses to be tested are 60 mg/kg and 120 mg/kg administered weekly by IV infusion for 156 weeks. The study consists of an optional pre-screening phase, Screening Phase, a 156-week Treatment Phase, and an End of Study Visit at Week 160. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |