| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | BCD-057-1 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 111 от 3 марта 2015 г. |
| Начало: | 3 марта 2015 г. |
| Окончание: | 20 мая 2016 г. |
| Пациентов: | 94 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое двойное слепое сравнительное рандомизированное клиническое исследование фармакокинетики, переносимости и безопасности однократного подкожного введения препарата BCD-057 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и препарата Хумира® у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Установление эквивалентности фармакокинетики и безопасности препаратов BCD-057 и Хумира® после их однократного подкожного введения здоровым добровольцам. |
| Препарат(ы): | BCD-057 (Адалимумаб) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 40 мг/0,8 мл (шприцы) |
| Разработчик: | ЗАО "Биокад" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия |
| Терапевтические области: | Иммунология;Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Comparative Clinical Study of Pharmacokinetics, Tolerance and Safety of BCD-057 and Humira in Healthy Volunteers
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 1 июня 2015 г. |
| Окончание: | 1 октября 2015 г. |
| Описание: | This clinical study is a phase 1 study which carried out to establish the pharmacokinetic equivalence and equal safety and tolerability profile of BCD-057 (adalimumab biosimilar candidate manufactured by CJSC BIOCAD, Russia) and Humira when used as a single subcutaneous injection in healthy volunteers. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |