| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № 14374 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIb |
| РКИ № | 104 от 2 марта 2015 г. |
| Начало: | 2 марта 2015 г. |
| Окончание: | 30 июня 2017 г. |
| Пациентов: | 11 |
| Наименование протокола: | 30-дневное неконтролируемое исследование безопасности, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики перорального ривароксабана у детей младшего возраста с различными проявлениями венозного тромбоза |
| Цель исследования: | Первичная цель: • оценить частоту возникновения большого кровотечения и клинически значимого малого кровотечения Вторичные цели: • оценить частоту возникновения рецидивирующих случаев венозной тромбоэмболии • оценить бессимптомное ухудшение со стороны тромботического пораженияпри повторной визуализации • охарактеризовать фармакокинетический/ фармакодинамический профиль ривароксабанапри пероральном приеме в течение 30 дней |
| Препарат(ы): | Ривароксабан (BAY 59-7939) |
| Лекарственная форма: | Суспензия для приема внутрь 0,1% |
| Разработчик: | Байер АГ |
| Страна: | Германия |
| CRO: | ЗАО "Байер", 123022 г. Москва, Большой Трехгорный пер., дом 1, строение 1, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология;Детская онколог...;Педиатрия;Хирургия; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov EINSTEIN Junior Phase II: Oral Rivaroxaban in Young Children With Venous Thrombosis
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 15 января 2015 г. |
| Окончание: | 5 апреля 2017 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to find out whether rivaroxaban is safe to use in children and how long it stays in the body. Safety will be assessed by looking at the incidence and types of bleeding events. There will also be a check for worsening of blood clots. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |