| Статус: | Завершено |
| Протокол № | GPN013A2301 / GP13-201 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 107 от 2 марта 2015 г. |
| Начало: | 2 марта 2015 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2016 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование для оценки фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и эффективности GP2013 и ритуксимаба у пациентов с ревматоидным артритом, рефрактерным к лечению, либо имеющих непереносимость стандартных базисных препаратов (DMARD) и от одного до трех анти-ФНО препаратов |
| Цель исследования: | Cравнительная оценка биоэквивалентности GP2013 и Мабтеры®/Ритуксана® в комбинации с метотрексатом (МТХ) у пациентов с активным ревматоидным артритом (РА), у которых должен был быть зарегистрирован неадекватный ответ на лечение или которые должны были иметь непереносимость стандартных базисных препаратов (DMARD), включая метотрексат (МТХ), и от одного до трех анти-ФНО препаратов |
| Препарат(ы): | GP2013 (Ритуксимаб) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 10 мг/мл (флаконы 500 мг) |
| Разработчик: | Гексал АГ |
| Страна: | Германия |
| CRO: | ООО «ИНВЕНТИВ ХЕЛС КЛИНИКАЛ», 119034, РФ, г. Москва, Турчанинов переулок, д.6 стр.2, ~ |
| Терапевтические области: | Иммунология;Ревматология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |