| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №8-55-52030-309 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIa |
| РКИ № | 96 от 25 февраля 2015 г. |
| Начало: | 25 февраля 2015 г. |
| Окончание: | 30 июня 2018 г. |
| Пациентов: | 35 |
| Наименование протокола: | Открытое исследование IIа фазы, проводимое с целью определения максимальной переносимой дозы и оценки безопасности, переносимости, фармакокинетических и фармакодинамических свойств ланреотида пролонгированного высвобождения (lanreotide PRF) при его применении в однократных повышающихся дозах для лечения пациентов с акромегалией, ранее контролируемой как октреотидом лар (Оctreotide LAR), так и ланреотидом Аутожель (lanreotide AUTOGEL) |
| Цель исследования: | Оценка безопасности, переносимости, фармакокинетических и фармакодинамических свойств ланреотида пролонгированного высвобождения при его применении для лечения пациентов с акромегалией |
| Препарат(ы): | Ланреотид (Ланреотид пролонгированного высвобождения) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 180 мг, 270 мг, 360 мг |
| Разработчик: | Ипсен Фарма САС |
| Страна: | Франция |
| CRO: | ООО "ЧИЛТЕРН ИНТЕРНЕШНЛ", 197342, РФ, Санкт-Петербург, ул. Сердобольская, д. 64, корп.1, литера А, Россия |
| Терапевтические области: | ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study to Determine the Maximum Tolerated Dose, Safety and Tolerability of a Single Dose of Lanreotide Prolonged Release Formulation (PRF) in Subjects With Acromegaly
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 1/Phase 2 |
| Начало: | 1 марта 2015 г. |
| Окончание: | 28 ноября 2017 г. |
| Описание: | The objectives of the protocol is to determine the maximum tolerated dose and to investigate the pharmacokinetics of a single dose of lanreotide PRF in subjects with acromegaly. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |