| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №EFC16459 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 65 от 10 февраля 2020 г. |
| Начало: | 10 февраля 2020 г. |
| Окончание: | 31 марта 2022 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | EFC16459 "Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, в параллельных группах исследование по оценке эффективности и безопасности дупилумаба у пациентов с узловатой почесухой, которая недостаточно контролируется препаратами для наружного применения или когда эти препараты не рекомендуются |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности дупилумаба у пациентов с узловатой почесухой, которая недостаточно контролируется препаратами для наружного применения или когда эти препараты не рекомендуются |
| Препарат(ы): | Дупилумаб (SAR231893, REGN668) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения, 150 мг/мл |
| Разработчик: | Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент |
| Страна: | Франция |
| CRO: | Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~ |
| Терапевтические области: | Дерматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study of Dupilumab for the Treatment of Patients With Prurigo Nodularis, Inadequately Controlled on Topical Prescription Therapies or When Those Therapies Are Not Advisable (LIBERTY-PN PRIME)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 12 декабря 2019 г. |
| Окончание: | 3 февраля 2022 г. |
| Описание: | Primary Objective: To demonstrate the efficacy of dupilumab on itch response in participants with prurigo nodularis (PN), inadequately controlled on topical prescription therapies or when those therapies are not advisable. Secondary Objectives: To demonstrate the efficacy of dupilumab on additional itch endpoints in participants with PN, inadequately controlled on topical prescription therapies or when those therapies are not advisable. To demonstrate efficacy of dupilumab on skin lesions of PN. To demonstrate the improvement in health-related quality of life. To evaluate safety outcome measures. To evaluate immunogenicity of dupilumab. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |