| Статус: | Проводится |
| Протокол № | Протокол № CL15 версия 1.0 от 2014 г. |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 80 от 17 февраля 2015 г. |
| Начало: | 15 марта 2015 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2016 г. |
| Пациентов: | 48 |
| Наименование протокола: | CL15 "Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Клопигрант® А, капсулы с модифицированным высвобождением 100 мг + 75 мг («Микро Лабс Лимитед», Индия) и Коплавикс®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг + 75 мг («Санофи Винтроп Индустрия», Франция) |
| Цель исследования: | · Оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность действующих веществ исследуемого препарата Клопигрант® А при однократном приеме внутрь у здоровых добровольцев; · Оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность действующих веществ препарата сравнения Коплавикс® при однократном приеме внутрь у здоровых добровольцев; · Оценить биоэквивалентность препарата Клопигрант® А и препарата сравнения Коплавикс® на основании статистического анализа фармакокинетических данных; · Оценить частоту возникновения нежелательных явлений, изменений основных жизненных показателей и отклонений от нормы результатов лабораторных и инструментальных исследований при однократном приеме внутрь препарата Клопигрант® А в сравнении с препаратом Коплавикс® у здоровых добровольцев. |
| Препарат(ы): | Клопигрант® А (ацетилсалициловая кислота + клопидогрел) |
| Лекарственная форма: | Капсулы с модифицированным высвобождением 100 мг + 75 мг |
| Разработчик: | Микро Лабс Лимитед |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Микро Лабс Лимитед, 115230, г. Москва, ул. Нагатинская, д. 2/2, Индия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |