| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № EFC14092 (SARIL-RA-MONARCH) |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 74 от 12 февраля 2015 г. |
| Начало: | 1 апреля 2015 г. |
| Окончание: | 28 февраля 2021 г. |
| Пациентов: | 80 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности монотерапии сарилумабом по сравнению с монотерапией адалимумабом у пациентов с ревматоидным артритом |
| Цель исследования: | Продемонстрировать, что монотерапия сарилумабом превосходит монотерапию адалимумабом в отношении признаков и симптомов, оцениваемых с помощью DAS28-СОЭ на Неделе 24, у пациентов с активной формой РА с непереносимостью метотрексата (МТКС) или нецелесообразностью продолжения терапии МТКС, или неадекватным ответом после, по крайней мере, 12 недель продолжающейся терапии МТКС. |
| Препарат(ы): | SAR153191 (Сарилумаб, Сарилумаб) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 175 мг/мл (200 мг/1,14 мл) (предварительно заполненные шприцы 200 мг) ; раствор для подкожного введения 131,6 мг/мл (150 мг/1,14 мл) (предварительно заполненный шприц 150.000 мг) |
| Разработчик: | Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент |
| Страна: | Франция |
| CRO: | Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~ |
| Терапевтические области: | Ревматология; |