| Статус: |
Прекращено
|
| Протокол № | №MM-398-01-03-04 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 454 от 16 августа 2019 г. |
| Начало: | 16 августа 2019 г. |
| Окончание: | 30 июня 2023 г. |
| Пациентов: | 130 |
| Наименование протокола: | MM-398-01-03-04 "РЕСИЛИЕНТ: Рандомизированное открытое исследование III фазы по сравнению липосомального иринотекана для инъекций («ОНИВАЙД»®) с топотеканом у пациентов с мелкоклеточным раком легкого, у которых отмечается прогрессирование заболевания во время или после терапии первой линии препаратами платины |
| Цель исследования: | Сравнение общей выживаемости (ОВ) после лечения липосомальным иринотеканом для инъекций с общей выживаемостью после лечения топотеканом для внутривенного (в/в) введения |
| Препарат(ы): | MM-398 (Липосомальный иринотекан для инъекций, Онивайд) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для внутривенных инфузий 4,3 мг/мл (флакон Флакон объемом 10 мл, содержащий 43 мг иринотекана в форме свободного основания.) |
| Разработчик: | Ипсен Биосайенс, Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | АЙКЬЮВИА РДС ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, ~ |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study of Irinotecan Liposome Injection (ONIVYDE®) in Patients With Small Cell Lung Cancer
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 25 апреля 2018 г. |
| Окончание: | 27 июля 2023 г. |
| Описание: | A randomized, open label phase 3 study of irinotecan liposome injection (ONIVYDE®) versus topotecan in patients with small cell lung cancer who have progressed on or after platinum-based first-line therapy The study was conducted in two parts: 1. Dose determination of irinotecan liposome injection 2. A randomized, efficacy study of irinotecan liposome injection versus topotecan |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |