| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № CLEE011E2301 (MONALEESA-7) |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 30 от 27 января 2015 г. |
| Начало: | 27 января 2015 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 18 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы с целью оценки терапии препаратом LEE011 или плацебо в комбинации с тамоксифеном и гозерелином либо нестероидным ингибитором ароматазы и гозерелином у находящихся в пременопаузе женщин с положительным по гормональным рецепторам и HER2-негативным распространенным раком молочной железы |
| Цель исследования: | Сравнить выживаемость без прогрессирования (в соответствии с критериями RECIST 1.1) между группами пациентов, получающими препарат LEE011 или плацебо в комбинации с тамоксифеном и гозерелином либо нестероидным ингибитором ароматазы и гозерелином у находящихся в пременопаузе женщин с положительным по гормональным рецепторам и HER2-негативным распространенным раком молочной железы. |
| Препарат(ы): | LEE011 (LEE011, LEE011) |
| Лекарственная форма: | Капсула 200мг (флакон 28 таблеток во флаконе) |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |