| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №MT203-2004 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 49 от 3 февраля 2015 г. |
| Начало: | 3 февраля 2015 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2016 г. |
| Пациентов: | 20 |
| Наименование протокола: | MT203-2004 "24-недельное рандомизированное, открытое, активно контролируемое, поисковое исследование с использованием визуализирующих методов в параллельных группах по доказательству правильности механизма с целью оценки эффективности намилумаба 150 мг при подкожном введении по сравнению с адалимумабом у пациентов с умеренным и тяжелым ранним ревматоидным артритом с недостаточным ответом на метотрексат.Поисковое исследование фазы 2 намилумаба по сравнению с антителом против фактора некроза опухоли у пациентов с ранним ревматоидным артритом с недостаточным ответом на метотрексат |
| Цель исследования: | Исследовать влияние на визуальные маркеры структурного поражения: изменение от исходного уровня выраженности синовита, эрозии и отека костного мозга (остита) в пястно-фаланговых (ПФ) суставах и запястье на неделе 24 с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) с использованием шкалы РА-МРТ (RAMRIS) критериев оценки в клинических исследованиях ревматоидного артрита (OMERACT). |
| Препарат(ы): | Намилумаб (MT203) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 150 мг/мл |
| Разработчик: | Такеда Девелопмент Центр Юроп Лтд |
| Страна: | Великобритания |
| CRO: | Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Namilumab vs Adalimumab in Participants With Moderate to Severe Early Rheumatoid Arthritis Inadequately Responding to Methotrexate
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 8 апреля 2015 г. |
| Окончание: | 16 ноября 2016 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of namilumab in combination with existing methotrexate (MTX) therapy over 24 weeks in participants with moderate to severe early rheumatoid arthritis (RA), diagnosed within 6 months and inadequately controlled by MTX alone. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |