| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № GX29185 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 52 от 3 февраля 2015 г. |
| Начало: | 3 февраля 2015 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2018 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, рандомизированное исследование III фазы с двойной маскировкой и контролем с помощью имитационных инъекций для оценки эффективности и безопасности лампализумаба при интравитреальном введении пациентам с географической атрофией вследствие возрастной макулярной дегенерации |
| Цель исследования: | Оценка эффективности интравитреальных инъекций 10 мг лампализумаба, проводимых каждые 4 недели (к4н) или каждые 6 недель (к6н), у пациентов с профилем биомаркеров, положительным по фактору комплемента I (CFI), и CFI-отрицательным профилем биомаркеров в сравнении с контрольной группой имитации инъекций, определяемой по изменению площади участка географической атрофии (ГА) от исходного уровня по данным аутофлюоресценции глазного дна (АФГД) |
| Препарат(ы): | Лампализумаб (RO5490249) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для интравитреального введения 40 мг |
| Разработчик: | Дженентек Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария |
| Терапевтические области: | Офтальмология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study Investigating the Safety and Efficacy of Lampalizumab Intravitreal Injections in Participants With Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 6 октября 2014 г. |
| Окончание: | 23 января 2018 г. |
| Описание: | This study is a Phase III, double-masked, multicenter, randomized, sham injection-controlled study evaluating the efficacy and safety of lampalizumab administered by intravitreal injections in participants with geographic atrophy (GA) secondary to age-related macular degeneration (AMD). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |