| Статус: | Завершено |
| Протокол № | 14-48/R |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 41 от 2 февраля 2015 г. |
| Начало: | 2 февраля 2015 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2016 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Квентиакс® СР (кветиапин, 150 мг, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) и препарата Сероквель® Пролонг (кветиапин, 150 мг, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания), у здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Доказать биоэквивалентность Исследуемого препарата и зарегистрированного Препарата сравнения после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами натощак. |
| Препарат(ы): | Квентиакс® СР (Кветиапин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 150 мг |
| Разработчик: | АО "КРКА, д.д., Ново место" |
| Страна: | Словения |
| CRO: | Акционерное общество "КРКА, фармацевтический завод, д.д. Ново Место", Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia, Словения |
| Терапевтические области: | Психиатрия; |