| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | 1297.2 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 16 от 20 января 2015 г. |
| Начало: | 20 января 2015 г. |
| Окончание: | 17 января 2017 г. |
| Пациентов: | 125 |
| Наименование протокола: | Эффективность, безопасность и иммуногенность препарата BI 695501, по сравнению с адалимумабом, у пациентов с активным ревматоидным артритом: рандомизированное двойное слепое исследование многократных доз с активным препаратом сравнения, проводимое в параллельных группах |
| Цель исследования: | Изучение эффективности, безопасности и иммуногенности препарата BI 695501, по сравнению с адалимумабом, у пациентов с активным ревматоидным артритом: рандомизированное двойное слепое исследование многократных доз с активным препаратом сравнения, проводимое в параллельных группах |
| Препарат(ы): | BI 695501 |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 40 мг/0,8 мл (шприцы) |
| Разработчик: | «Берингер Ингельхайм Интернэшнл ГмбХ» |
| Страна: | Германия |
| CRO: | Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov BI 695501 Compared to Adalimumab in Patients With Active Rheumatoid Arthritis
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 26 января 2015 г. |
| Окончание: | 18 октября 2016 г. |
| Описание: | Primary Objective: The primary objective of this trial is to establish an equivalence in efficacy between BI 695501 and US-licensed Humira® in patients with active Rheumatoid arthritis based on a statistical comparison of the proportion of patients meeting American College of Rheumatology 20% (ACR20) response rate at Week 12 and ACR20 response rate at Week 24 between BI 695501 and US-licensed Humira®. Secondary Objectives: The secondary objectives of this trial are to compare the efficacy, safety and immunogenicity of BI 695501 and US-licensed Humira® in patients with active RA including those undergoing the transition from US-licensed Humira® to BI 695501 after 24 weeks. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |