Двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое межрегиональное исследование продолжительностью один год в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности рифаксимина в таблетках пролонгированного замедленного высвобождения для перорального приема два раза в сутки с целью индукции клинической ремиссии с эндоскопическим ответом через 16 недель с последующей клинической и эндоскопической ремиссией через 52 недели у пациентов с болезнью Крона средней тяжести в активной фазе


Статус: Завершено
Протокол № № RECD3125
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 17 от 20 января 2015 г.
Начало: 20 января 2015 г.
Окончание: 30 сентября 2020 г.
Пациентов: 173
Наименование протокола: Двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое межрегиональное исследование продолжительностью один год в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности рифаксимина в таблетках пролонгированного замедленного высвобождения для перорального приема два раза в сутки с целью индукции клинической ремиссии с эндоскопическим ответом через 16 недель с последующей клинической и эндоскопической ремиссией через 52 недели у пациентов с болезнью Крона средней тяжести в активной фазе
Цель исследования: Установить эффективность рифаксимина ЗВ 800 мг 2 р/сут в сравнении с плацебо для индукции клинической ремиссии и эндоскопического ответа через 16 недель лечения у пациентов с болезнь Крона со среднетяжелым течением в активной фазе.
Препарат(ы): Рифаксимин
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг
Разработчик: Саликс Фармасьютикалз, Инк.
Страна: США
CRO: Филиал ООО "Фармасьютикал Рисерч Ассошиэйтс СиАйЭс", 109028, г. Москва, ул. Яузская, д.5, ~
Терапевтические области: Гастроэнтеролог...;
Терапевтические области1
Гастроэнтерология