| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | 20120124 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| РКИ № | 446 от 13 августа 2019 г. |
| Начало: | 13 августа 2019 г. |
| Окончание: | 31 марта 2022 г. |
| Пациентов: | 10 |
| Наименование протокола: | Открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности эволокумаба для снижения уровня ХС-ЛПНП в качестве дополнения к диете и липидоснижающей терапии у детей в возрасте от 10 до 17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (ГеСГХС) или гомозиготной семейной гиперхолестеринемией (ГоСГХС) |
| Цель исследования: | Оценка безопасности, переносимости и эффективности эволокумаба для снижения уровня ХС-ЛПНП в качестве дополнения к диете и липидоснижающей терапии у детей с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией или гомозиготной семейной гиперхолестеринемией |
| Препарат(ы): | Эволокумаб (AMG 145, Репата) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения, 120 мг/мл, 140 мг/мл |
| Разработчик: | «Амджен Инк.» |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО Амджен, 123317, Москва, Пресненская набержная, д. 8 стр. 1, ~ |
| Терапевтические области: | Кардиология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Safety, Tolerability and Efficacy of Evolocumab (AMG 145) in Children With Inherited Elevated Low-density Lipoprotein Cholesterol (Familial Hypercholesterolemia)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 10 сентября 2016 г. |
| Окончание: | 1 июня 2021 г. |
| Описание: | The main purpose of this study is to describe the safety and tolerability of 80 weeks of subcutaneous (SC) evolocumab when added to standard of care in children 10 to 17 years of age with familial hypercholesterolemia. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |