| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №FORMA-02 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 10 от 16 января 2015 г. |
| Начало: | 16 января 2015 г. |
| Окончание: | 31 мая 2019 г. |
| Пациентов: | 1 |
| Наименование протокола: | FORMA-02 "Проспективное, открытое, неконтролируемое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности препарата Октафибрин при лечении острого кровотечения по потребности и для предупреждения кровотечения во время и после операции у пациентов с врожденным дефицитом фибриногена |
| Цель исследования: | Показать эффективность препарата Октафибрин при лечении эпизодов острого кровотечения (возникшего спонтанно или в результате травмы) по потребности |
| Препарат(ы): | Октафибрин (Октафибрин) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 мг (флакон для инъекций объемом 100 мл один флакон содержит 1000 мг фибриногена и вспомогательные вещества) |
| Разработчик: | Октафарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | ООО "АР-СИ-ТИ-ГЛОБАЛ", 197376, г. Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д. 23, . З, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety Study of Octafibrin for On-demand Treatment of Acute Bleeding and to Prevent Bleeding During and After Surgery
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 сентября 2014 г. |
| Окончание: | 14 февраля 2018 г. |
| Описание: | The purpose of the study is to assess the efficacy and safety of Octafibrin for on-demand treatment of acute bleeding in subjects with congenital fibrinogen deficiency. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |